Дана 11. Августа 2020. Русија је постала прва земља на свету која је одобрила вакцину против озбиљног акутног респираторног синдрома вируса корона 2 (SARS-CoV-2). Ова вакцина која се базира на два аденовирус вектора је развијена у „Гамалеја” Националном истраживачком центру за епидемиологију и микробиологију (Москва, Русија).
Одобрење за употребу ове вакције објавио је председник Владимир Путин.
„Ја знам да ова вакцина делује прилично ефикасно, помаже да се развије јак имунитет и прошла је сва неопходна тестирања”, изјавио је Путин на састанку кабинета.
Но, и поред тога, постоји распрострањена бојазан да је одобрење дошло прерано. У време одобрења, ова вакцина није чак ни почела са пробама у трећој фази, нити је објављено да је имала било какве резултате при ранијим пробама. Од тада, резултати фазе 1 и 2 су објављени у медицинском журналу „The Lancet”.
Ова вакцина је код свих 77 учесника изазвала јаку имуно-реакцију (реакцију имуног система ). По својој прилици, ови резултати су били доступни руском Министарству здравља. Међутим, за регулаторна тела, као што су америчка Администрација за храну и лекове (FDA) и европска Агенција за медицину, подаци само о имуно-реакцији не би генерално могли да буду адекватна основа за одобрење неке вакцине.
„Имуно-реакција не мора да буде директно пропорционална степену заштите – то може да се пронађе само у великом броју проба”, објашњава Peter Openshaw, професор експерименталне медицине на Империјалном колеџу у Лондону.
Ова руска вакцина је названа „Спутник V”, по совјетском свемирском програму. Једна од особа која је примила ову вакцину је и председникова ћерка.
„Она се осећа добро, а концентрација антитела је висока. Главна ствар је обезбедити безусловну сигурност и ефикасност ове вакцине у будућности. Очекује се да масовна производња почне у септембру 2020, рекао је Путин.
Русија, која бележи скоро милион случајева заразе корона вирусом, каже да ће моћи да обезбеди 500 милиона доза вакцине „Спутник V” годишње.
„Ми немамо идеју да ли је ова вакцина сигурна или да ли делује. Стварно је забрињавајуће када људи почну да заобилазе стандардне процесе које имамо за развој неке вакцине. Званични вебсајт је установљен са циљем да обезбеди тачне и ажуриране информације о ’Спутнику V’ и да се бори са дезинформацијама које се против ове вакцине пласирају у међународним медијима”, упозорава Ashis Jha Dean са Универзитета Браун у Провиденсу (САД).
Ову вакцину финансира Руски директни инвестициони фонд (РДИФ), државни највиши фонд Русије. Кирил Дмитриев, извршни руководилац овог фонда, се жалио да „уместо да гледамо у науку на основу платформе коју је Русија развила везано за вакцину са доказима на основу аденовирал вектора, неки међународни политичари и медији се фокусирају на политику и покушавају да поткопају веродостојност ове руске вакцине“.
Обимне клиничке пробе ове вакцине, укључујући 40.000 људи, су планиране да почну у Русији у последњој недељи месеца августа. Како стоји на званичном сајту један број држава, као што су Уједињени Арапски Емирати, Саудијска Арабија, Филипини и вероватно Индија или Бразил, ће се придружити клиничким пробама „Спутника V” на локалном нивоу.
Дмитриев је потврдио да је Русија примила захтеве из света за милијарду доза ових вакцина. Дана 26. августа 2020. руска новинска агенција „ТАСС” је известила да би ова земља могла да испоручи више од 2 милиона доза „Спутника V” Казахстану. Openshaw наглашава да места која су исказала интерес за ову вакцину неће наручивати велике количине све док не буду сигурни да је вакцина сигурна и ефикасна.
„Постоји велика разлика између регистрације неке вакцине у оквиру граница државе Русије, на шта она има право, и међународног одобрења или претквалификације коју издаје СЗО”, рекао је он.
Државе широм света су наручиле, без чврсто потврђеног налога, милионе доза других могућих вакцина против корона вируса, а што зависи од резултата из фазе 3. На пример, Америка је купила 100 милиона доза кандидата за вакцину „Модерна” mРНА-1273 и 300 милиона доза аденовирус вектор вакцине. Друге земље ће можда изабрати сличне аранжмане са „Гамалеја” центром. Новински извештаји цитирају азербејџанског министра иностраних послова да је ова земља спремна да размотри могућност куповине руске вакцине против корона вируса након завршетка процедура у вези одобрења које издаје СЗО.
На основу извештаја СЗО од 28. августа 2020. 9 кандидата за вакцину су у позним фазама проба. Оне укључују посебне аденовирус вектор вакцине, неколико mРНА вакцина и неколико инактивираних вакцина. Постоји велики број кандидата за вакцину у раним фазама испитивања. Експерти су сигурни да ће најмање једна од кандидата бити успешна.
COVAX (план COVAX подразумева да ће до 2021. године две милијарде вакцина бити расподељено широм света по повољној цени), Коалиција „Гави” (основана да пружа бољи приступ вакцинама ) и СЗО намеравају да обезбеде да се било која евентуална вакцина дистрибуира на фер и праведан начин. Деведесет две сиромашне и средње развијене земље имају право на то (квалификовале су се за то). Ова иницијатива даје подршку великом броју кандидата за вакцину, укључујући њих 7 које су у фази клиничког испитивања.
Узимајући у обзир темпо којим се кандидати крећу у фазама развоја неке вакцине, Jha се чуди зашто је Русија помислила да је било неопходно да се прескаче фазе и да се одмах иде на одобрење.
„Мислим да то нема смисла. Разлика између онога да нешто радите исправно и онога да то радите погрешно је ствар од неколико месеци”, рекао је Jha.
„Чини се као веома мали добитак, а средина пандемије није право време да се ово ради на најлакши, најјефтинији и најбржи начин”, додао је Jha.
Има спекулација да је одобрење за употребу вакцине мотивисано национализмом. Многе земље би поздравиле позитиван публицитет који би настао зато што сте први који сте пласирали вакцину против SARS-CoV-2 на тржиште. САД су такође повезале доба истраживања свемира са борбом против корона вируса – своју намеру да обезбеде 300 милиона доза вакцине до јануара 2021. године назвале су Operation Warp Speed.
Ако „Спутник V” не функционише, или резултати из фазе 3 на неки начин буду непредвиђено лоши, то би могло да утиче на јавно мњење у процесу развоја вакцине. Штавише, један неефикасан производ би стварно могао да погорша пандемију – они који приме такву вакцину могли би да престану да узимају превентивна средства против корона вируса.
„Постоји велики ризик да би поверење у вакцине могло да буде пољуљано неком вакцином која је била одобрена за употребу, а онда се показало да је штетна”, рекао је Openshaw.
Једна велика група неодлучних људи, када је вакцина у питању, је већ поставила темељ код друштвених медија да би дискредитовала било какву потенцијалну вакцину против корона вируса.
„Ми стварно не желимо да учинимо живот лакшим онима који покушавају да подривају науку”, рекао је Jha.
Са друге стране, сасвим је могуће да ће Русија одложити вакцинацију свог народа све док не добије повољне резултате из проба у фази 3. У том случају, најава одобрења за употребу „Спутника V” би могла да буде, више политички гест, а не озбиљан покушај да се заобиђу стандардне процедуре приликом развоја неке вакцине.
FDA предвиђа да ће нека вакцина против вируса COVID-19 бити најмање 50% ефикасна. „Спутник V” би могла да задовољи овај критеријум. Али, све док пробе у фази 3 не буду завршене и резултати буду доступни, неће бити могуће да се донесе било какав суд.
„Сигурно није препоручљиво за било коју вакцину да се користи на неки неконтролисани начин пре него што прође адекватно тестирање да би се донела одлука да ли имуно-реакција коју она производи је стварно заштитна и да нема неочекиваних штетних догађаја”, нагласио је Openshaw.
